Spørsmål du bør stille før du deltar i en klinisk studie

Av Dora Mugambi, konsulent innen mangfold i kliniske studier

"Ikke hold ting for deg selv. De fleste vet ikke hva de trenger å vite om en klinisk studie "

For mange er "eksperimentell" det som kan komme til hjernen når du hører om en klinisk studie, noe som gjør prospektet skummelt. Men for noen som har en sjelden sykdom uten behandling, kan kurset fremover allerede være fylt med så mange ukjente. Deltagelse i en klinisk studie kan gi mulighet til å få tilgang til omsorg med leger som sannsynligvis er eksperter på den studerte sykdommen. Men nøkkelen er, ikke vær redd for å spørre.

Som klinisk forsker har jeg sett mange mennesker som er engstelige for å stille spørsmål. Jeg prøver å trene dem at det er i deres beste interesse å stille alle spørsmål og lære så mye de kan.

Det er noen bevis for at leger ikke rutinemessig tilbyr muligheten for en klinisk studie til sine pasienter, med mindre de føler det er begrensede behandlingsalternativer. Folk av farge er fortsatt mindre sannsynlig å bli tilbudt muligheten til å utforske en klinisk forskningsstudie. Ofte kan det være at legen ikke er kjent med studiene som er tilgjengelige i en sjelden sykdom, og er derfor ikke forberedt på å bringe det opp til sine pasienter. Men det betyr ikke at du ikke kan legen din spørsmål om å delta i en bestemt studie du har funnet og er interessert i.

Jeg har sett folk som har vært motvillige til å ta opp spørsmål til legen sin fordi de oppfatter sine spørsmål vil bare "bry legen" eller at han eller hun ikke har nok tid til å forklare eller svare på alle dine spørsmål.

Men når du søker på en studie, er leger og sykepleiere ved studieteamet pålagt å svare på alle dine spørsmål, og vil ta deg tid til å forklare alle krav og forventninger til å delta i den kliniske studien.

Du må føle deg komfortabel med å stille dine spørsmål og voicing eventuelle bekymringer. Helsemyndighetene liker FDA-mandatet om at en deltaker i en klinisk studie må forstå hver komponent og få nok tid til å ta beslutningen om å delta. Derfor forventes dine spørsmål, og velkommen. Du tar deg også tid til å diskutere deltakelse med leger, familiemedlemmer eller en juridisk rådgiver.

Er du usikker på hva du skal spørre om?

HER ER NOEN EMNER DU KANSKJE HAR TENKT PÅ MEN IKKE VAR SIKKER HVORDAN DU SKAL SPØRE:

Engasjement: hvor lenge er studiet, og hvor ofte er det nødvendig med personlig besøk. Det kan også være lurt å vite om du kan ombestemme deg og trekke deg fra studiet av en eller annen grunn.
Kostnad: vanligvis er alle besøk, terapier og tester gratis for deltakeren. Mange studier inkluderer også refusjon for reiser for å komme til personlige besøk (inkludert flyreiser, om nødvendig).
Behandling: hvis det er en studie der noen deltakere får studiemedikamentet, mens andre får placebo – et medikament som ligner på hverandre, men uten aktiv ingrediens, en “sukkerpille” – vil de fleste studier på sjeldne sykdommer tillate deg å ta dine vanlige medisiner slik at selv om du får placebo, får du fortsatt den samme behandlingen. Men det er viktig å fortelle studielegen alle medisinene du tar og diskutere om du kan fortsette å ta dem hvis du deltar.

Studieteamet eller legen ved studiesenteret vil gå gjennom disse emnene og andre med deg, som vil bli dekket i informert samtykkedokumentet du vil bli gitt.

Din beste mester er deg. Du bør alltid føle deg komfortabel med å diskutere alternativene dine, inkludert kliniske studier med legene dine. Kliniske studier forskere er eksperter på å studere sykdommen, og vil ønske å høre dine spørsmål og tanker om å delta i studien.

Så ikke nøl med å spørre.

HER ER NOEN SPØRSMÅL DU KAN VIL STILLE STUDIETEAMET FØR DU GODTAR Å DELTA I EN KLINISK PRØVING:

Hva er målet med studien?
Hva er kravene til deltakelse?
Hvilken type medisiner blir testet? Hvordan fungerer det?
Hvor lenge forventes rettssaken å vare?
Hvor ofte må jeg besøke studiesenteret?
Må jeg betale for besøk eller medisiner? Vil jeg bli refundert for overnatting, transport og parkering?
Har studien en placebogruppe (ikke-legemiddel) ? Hva skjer hvis jeg får placebo i stedet for testmedisinen?
Kan jeg holde meg på min nåværende medisinering under den kliniske studien?
Kan jeg fortsatt se min vanlige lege?
Kan jeg forlate studien hvis jeg vil? Hva vil skje hvis jeg forlater studien tidlig?
Hvordan vil min personlige helseinformasjon bli brukt og delt?

HVIS DU VIL LÆRE MER OM SELVE MEDISINEN, ER DET NOEN FLERE SPØRSMÅL DU KANSKJE VIL STILLE:

Hvis jeg gjør det bra på studiestoffet, vil jeg kunne fortsette å ta det etter at studien er over?
Hvilken fase av studien er stoffet i? Hvor mange flere trinn til det blir godkjent?
Hvordan vet jeg om stoffet virker?
Hvem bør jeg kontakte på studiesenteret hvis jeg har spørsmål om medisinen?

Hva må skje før du kan delta i en klinisk studie? Først må du oppfylle visse krav. Disse kan ha å gjøre med diagnosen din, tiden siden diagnosen, hvilke symptomer du har, og hvilke medisiner og andre behandlinger du kanskje allerede har prøvd. For at studieresultatene skal være pålitelige, er det viktig at alle i studien oppfyller de samme kravene.

Forskerteamet vil intervjue deg for å sikre at du oppfyller studiekriteriene. Deretter vil de presentere deg med et informert samtykkedokument som gir all informasjonen du trenger å vite om studien. Dokumentet vil skissere hva du må gjøre for å delta i studien (for eksempel delta på studiebesøk og gjennomgå testing). Det vil også informere deg om mulige bivirkninger og risiko for studien medisiner. Hvis det er en placebo (ikke-aktiv narkotika) gruppe i studien, du vil finne ut om sjansene for å motta placebo i stedet for studien stoffet. Det informerte samtykkedokumentet vil også fortelle deg om du kan fortsette å ta dine nåværende medisiner mens du er i studien.

Når du signerer det informerte samtykkeskjemaet, gir du forskerne tillatelse til å spørre deg om detaljer om din medisinske historie og gjennomgå journalene dine. De kan deretter gi deg testene og undersøkelsene som vil bekrefte om du er kvalifisert for studien. Hvis du oppfyller alle kravene, vil du bli inkludert i studien og gitt en tidsplan for behandling og oppfølging.