Hva vet du om å delta i en forskningsstudie?

Den mest omfattende kilden til informasjon om kliniske studier er databasen over kliniske studier i USA som finnes på clinicaltrials.gov. Alle nye studier som søker etter deltakere, er oppført der, og man kan søke i databasen etter hvilken sykdom man har. Listene over kliniske studier på dette nettstedet er imidlertid kompliserte og vanskelige å forstå for menigmann. Her er en kort guide til terminologien du kan finne i en liste over kliniske studier.

Fasene i en klinisk studie

Dette er de tre stadiene av studien for en ny medisinering før den sendes til FDA slik at den kan godkjennes for resept.

Fase I-studier er utformet for å undersøke sikkerheten til medisinen.
Fase 2-studier er utformet for å teste medisinens effekt.
Fase 3-studier er det siste trinnet, og har flere deltakere for å sikre at fase 2-resultatene er like i en større gruppe mennesker med tilstanden eller sykdommen.

Typer av studiedesign

I tillegg til studiens faser kan studietypen beskrives som:

Biomarkør: Studier som leter etter risikofaktorer, tegn på sykdom eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Naturhistoriske studier: Disse studiene observerer og fastslår hvordan symptomene på en sykdom kan endre seg eller utvikle seg over tid.
Intervensjonsstudier: Studier for å vurdere nye medisiner, utstyr eller ikke-medisinske terapier som kan brukes til å behandle en tilstand eller symptomer på en tilstand.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier

Et annet viktig element i en liste over kliniske studier er inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Inklusjonskriteriene refererer til de egenskapene en person må ha for å være kvalifisert til å delta i en studie. Ved å gå gjennom disse kvalifikasjonene kan du se om det er sannsynlig at du vil bli akseptert som deltaker. Her er noen eksempler på hva slags kriterier en pasient må oppfylle for å kvalifisere seg til en studie:

En spesifikk diagnose og diagnostisk alder
Alder
Opplevde symptomer
Gjeldende medisiner og behandlingsplaner
Resultater fra laboratorietester (f.eks. blodprøveresultater, blodplateverdier (høye eller lave), nivåer av hvite blodlegemer, nyre- og leververdier).

Utelukkelseskriterier er faktorer som kan hindre en pasient i å delta, f.eks:

Visse medisiner eller en nylig endring i medisinering
Andre tilstander (f.eks. hjertesykdom, leversykdom osv.)
Hvis du er gravid eller ammer

Hvordan bestemmes effekten av et nytt potensielt legemiddel?

Intervensjonsstudier, som tester et nytt legemiddel eller en ny behandling, må sammenligne den potensielle nye behandlingen med et eksisterende legemiddel eller en eksisterende behandling for å avgjøre om det nye alternativet virkelig utgjør en forskjell og er bedre enn det som er tilgjengelig i dag. I noen studier gjøres sammenligningen ved å gi like mange deltakere enten studiemedisinen eller placebo - en pille/injeksjon/infusjon som ser ut som den aktive behandlingen, men som ikke inneholder noen aktiv substans. På denne måten må den nye potensielle behandlingen vise en positiv effekt sammenlignet med placebo. I mange studier av sjeldne sykdommer brukes imidlertid ikke placebo alene uten noen behandling, men kan legges til den eksisterende, vanlige behandlingen for å se om det nye legemidlet har en økt gunstig effekt.

Hvilke pasienter som får det aktive legemiddelet eller placebo, avgjøres tilfeldig, som ved loddtrekning. Etter at behandlingsperioden er over, vil du i noen studier få vite om du har fått placebo eller det aktive legemidlet. Det kan være mulig å delta i en forlengelse av studien, der alle deltakerne får det aktive studiemedikamentet og blir overvåket mens de får det.

Du finner mer informasjon om hvordan du deltar i en klinisk studie:

Kilde: