Fire grunner til å delta i en fase fire klinisk studie
Foto av Sincerely Media på Unsplash
Overvåkningsstudier etter markedsføring hjelper både deltakere og forskere
Som medlem av det sjeldne samfunnet vet du kanskje noe om prosessen en ny medisin må gjennomgå før den mottar FDA-godkjenning. Kliniske forsøksfaser 1 til 3 utføres for å fastslå sikkerhet, effektivitet og optimal dosering av en ny behandling før den gjøres tilgjengelig for publikum. Men visste du at noen stoffer gjennomgår et ekstra skritt etter godkjenning for å spore ytelsen deres i den virkelige verden? Disse studiene etter markedsføring, kalt fase 4-studier, hjelper produsenter med å lære mer om langsiktige fordeler og risikoer og tilbyr en rekke fordeler for studiedeltakerne.
Hvorfor delta i en fase 4-studie? Her er 4 gode grunner:
Du vil ta en medisin som allerede er FDA-godkjent for din sjeldne sykdom.
Som studiedeltaker vil du motta den nye FDA-godkjente medisinen gratis.
Du vil jobbe med de beste forskerne som studerer din sjeldne sykdom.
Fase 4-studier gir reelle bevis som gagner reelle pasienter og fremmer forståelsen av tilstanden din.
Fase 4-studier involverer vanligvis et mye større antall deltakere enn tidligere faser og foregår over en lengre periode. Etterforskere prøver å involvere mennesker fra varierte pasientpopulasjoner ved flere studiesentre, noe som bidrar til å eliminere eventuelle skjevheter som kan påvirke resultatene. Mens fase 1 til 3 er nøye kontrollert, ser fase 4-studier på legemidler under virkelige forhold. I en fase 3-studie kan deltakerne for eksempel bli bedt om å spise et bestemt kosthold og/eller unngå å ta ytterligere medisiner. Men i fase 4 går pasientene om sitt normale liv mens de tar medisinen, etter ingen spesielle restriksjoner.
Fase 4-studier utføres ikke på alle legemidler. De kan være pålagt av FDA eller gjennomført frivillig av en farmasøytisk produsent for å lære mer om effekten av en behandling eller for å bestemme kostnadseffektiviteten. Fase 4-studier kan også gi pasienter tilgang til medisiner under "medfølende bruk" -forhold, der nye behandlinger gjøres tilgjengelig for de som ikke er kvalifisert for andre kliniske studier.
Hvis du er interessert i å delta i en fase 4-studie, spør legen din om råd. Hvis du vil ha mer hjelp til å finne kliniske studier som kan være passende for deg, kan du bruke Know Rare clinical trial finder.
